Praxisbuch Reinstwasser

Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen

Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf Reinstwasserqualitäten, Erklärungen zu den diversen Verfahren in den Bereichen Konditionierung, Wasseraufbereitung, Lagerung und Verteilung, Informationen zu Ausrüstung, Systemen und technischen Anlagen sowie die verschiedenen Aspekte der Qualifizierung. Zudem bietet der Anhang Musterdokumente für die Qualifizierung von Wassererzeugungsanlagen und die Qualifizierung von Lagerungs- und Verteilungssystemen. Der Text wird durch Formeln ergänzt, die Erklärungen werden anhand von etwa 180 Abbildungen und Tabellen illustriert.

Für die 2. Auflage des Werkes, welche seit Mitte 2011 verfügbar ist, erhielten die Autoren H. Bendlin und M. Eßmann Verstärkung durch K. Feuerhelm. Zusätzlich zu den zehn Kapiteln der Erstauflage bietet sie ein Kapitel zum Thema „GMP-Inspektion von Wassersystemen“, geschildert aus der Sicht eines Inspektors. In der überarbeiteten und aktualisierten Version werden die neuen Anforderungen der Arzneibücher ebenso berücksichtigt, wie neue technische Entwicklungen im Bereich Wasseraufbereitungsverfahren. Außerdem wurde das Kapitel „Betrieb von Reinstwasseranlagen“ auf den derzeitigen Wissensstand gebracht und um neue Erkenntnisse ergänzt. Auch der Anhang wurde neu konzipiert und enthält Qualifizierungspläne sowie Auszüge aus Protokollen zur Qualifizierung einer Erzeugungsanlage.